Skip to content

Oszustwo w próbach raka piersi

2 miesiące ago

1084 words

Listy W imieniu National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), chcielibyśmy zwrócić twoją uwagę na niewłaściwe postępowanie jednego z jego badaczy, dr Rogera Poissona, w szpitalu St. Luc w Montrealu. Przypadki fałszowania i wytwarzania danych wpływają na kilka badań opublikowanych przez członków NSABP w czasopiśmie: Protokoły B-06,1,2 B-13,3 i B-144.
W czerwcu 1990 r. Statystyk protokolarny w NSABP zgłosił rozbieżność daty operacji między dwiema kopiami tego, co wyglądało na identyczne raporty operacyjne dla pacjenta, który został losowo przydzielony do leczenia na podstawie Protokołu B-16 przez Dr Poissona. Rozbieżność została odkryta przez menedżera danych, który sprawdzał dane pacjenta. Odkrycie doprowadziło do wizyty w szpitalu St. Luc przez zastępcę dyrektora Ośrodka Biostatystycznego NSABP w połowie września 1990 roku. Jego wizyta została przeprowadzona w połączeniu z regularnym trzyletnim audytem w miejscu wizyty. Nie doszedł do wniosku, że zapisy zostały celowo sfałszowane. Jego ogólne wrażenie było takie, że nie było żadnego celowego oszustwa ani celowego fałszowania, ale wiele zmian rekordów, być może wynikających z błędnej interpretacji wymagań przez badaczy . Zalecił on przeprowadzenie bardziej intensywnej audytu na miejscu w celu ustalenia zakres rozbieżności danych. 14 listopada 1990 r. Jeden z nas (BF), a następnie przewodniczący NSABP, został powiadomiony o wynikach wizyty w terenie. W grudniu 1990 r. Spotkaliśmy się z Dr Poissonem i jego współpracownikiem, aby poinformować ich, że przeprowadzony zostanie dokładniejszy audyt.
Od 30 stycznia do lutego 1991 r. Szpital odwiedził zespół złożony z trzech członków personelu NSABP. Zespół przeanalizował około 120 kart pacjentów, w tym wykresy badań, wykresy szpitalne i zapisy kliniki. Opracowano wykresy wszystkich pacjentów zapisanych na podstawie Protokołu B-18, a także losową próbkę zapisów od pacjentów uczestniczących w ośmiu innych badaniach NSABP (B-17, B-19, B-20, B-21, B-22, C-03, C-04 i R-02). Wśród przeanalizowanych zapisów było pięć, w których dokonano zmian, w tym zmiany dat biopsji, operacji, raportów patologicznych lub wartości receptorów hormonalnych. Na podstawie niezmienionych danych pacjenci ci byliby uznani za niekwalifikujących się do badania w czasie randomizacji. Te odkrycia skłoniły nas do natychmiastowego zawieszenia uprawnień do naliczania (6 lutego 1991 r.). Oficer projektu w National Cancer Institute (NCI) również został natychmiast powiadomiony o problemie.
8 lutego 1991 r. Przewodniczący NSABP otrzymał list od doktora Poissona, w którym przyznał się do sfałszowania danych. 12 lutego wysłaliśmy list do Dorothy Macfarlane, MD, szefa działu Zapewnienia Jakości i Zgodności w KIK, z prośbą o pomoc w ustaleniu, jakie działania powinniśmy podjąć. Nalegaliśmy, aby tę sprawę załatwić tak szybko, jak to możliwe , ponieważ przede wszystkim należy przede wszystkim brać pod uwagę pacjentów. Biuro Naukowej Integralności (OSI) zostało powiadomione o tej kwestii przez KIK. 22 lutego 1991 r. Dr Macfarlane i oficer projektu NCI przybyli do Pittsburgha, aby zapoznać się z wynikami naszego audytu. W tym czasie uświadomiono nam, że dr Poisson i szpital św. Łukasza są badane przez OSI, a my zostaliśmy poinstruowani, aby nie omawiać tej sprawy, z wyjątkiem zasady wymagającej wiedzy .
Po wizycie dr Macfarlane a w Pittsburghu, na prośbę OSI, opracowaliśmy plan przeprowadzenia kolejnego audytu na miejscu w Szpitalu St. Luc, który byłby prowadzony pod kierunkiem OSI. Ponadto jeden z nas (CR), dyrektor Centrum Biostatystycznego NSABP, przeprowadził wstępną ponowną analizę wszystkich protokołów, w których Dr Poisson wszedł do pacjentów. Wyeliminowaliśmy wszystkich jego pacjentów z tej ponownej analizy, ponieważ wyniki pełnego audytu nie były dostępne. Wyniki tych analiz były niemal identyczne jak w naszych oryginalnych raportach. Nie zmieniono głównych wniosków.
W dniu 22 kwietnia 1991 r. Przeprowadzono pierwszy audyt na miejscu w szpitalu w St. Luc, który był częścią badania OSI. W tym czasie potwierdzono ustalenia z naszego audytu od 30 stycznia do lutego 1991 roku. W audycie wzięli udział członkowie personelu medycznego i centrum statystycznego NSABP, personel zapewnienia jakości od pracowników NCI, OSI oraz przedstawiciel Food and Drug Administration. Ponieważ każdy zapis został skrupulatnie i szczegółowo przeanalizowany (łącznie 1511 zapisów, w tym z protokołów B-06, B-13 i B-14), do zakończenia auditu wymagane były cztery wizyty. Pozostałe wizyty miały miejsce w dniach 11-14 czerwca, 26-26 czerwca oraz 26 i 27 sierpnia 1991 r. Formularz kontroli został wypełniony dla każdego pacjenta, którego dane zostały skontrolowane. W każdym przypadku audytorzy zweryfikowali stosowne informacje z tabel badań, wykresów szpitalnych i dokumentacji klinicznej związanej z kwalifikacją pacjentów, świadomą zgodą, randomizacją, leczeniem, toksycznością i działaniami następczymi w odniesieniu do wyników badań.
W okresie od 28 sierpnia do 11 grudnia 1991 r. Dane z audytów zostały skomputeryzowane, a pracownicy NSABP przygotowali wstępne podsumowania i przekazali je OSI, na ich prośbę, w celu wsparcia swoich pracowników w dochodzeniu. Druga reanaliza danych na temat wyników końcowych została również przeprowadzona przez NSABP. Analizy przeprowadzono nie tylko po wyeliminowaniu wszystkich przypadków ze szpitala w St. Luc, ale także po wyeliminowaniu tylko pacjentów z tej instytucji, w której rejestrach stwierdzono zmiany danych. W lutym 1992 r. Przedstawiliśmy raport o problemie w szpitalu w St. Luc oraz o wynikach tych analiz komitetowi wykonawczemu NSABP; Raport ten został sporządzony za zgodą doktora Macfarlane a, który do tego czasu pozostawił jej stanowisko w NCI, aby zostać członkiem personelu OSI odpowiedzialnym za śledztwo w St. Luc. Przedstawiając nasz raport komitetowi wykonawczemu, wskazaliśmy na potrzebę zachowania przez komisję poufności w tej sprawie z uwagi na trwające dochodzenie OSI.
Statystyk z NCI odwiedził Pittsburgh w dniu 16 marca 1992 r., Aby przeanalizować nasze analizy w ramach przygotowań do spotkania, które miało się odbyć z urzędnikami Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w dniu 30 marca 1992 r. Na tym spotkaniu byli przedstawiciele NCI, OSI i biura dyrektora NIH. Obecni byli również dwa statystyków NCI. Podczas tego spotkania przedstawiono wyniki audytu oraz wyniki naszych rewizji.
W okresie od 30 marca do 18 czerwca 1992 r. Przekazaliśmy informacje o konkretnych przypadkach dr. Macfarlane, w odpowiedzi na jej życzenie zapewnienia, że NSABP i OSI informują o zmianach w danych. 18 czerwca 1992 r. Dr Macfarlane napisał nam, że sprawa została zakończona. (W czerwcu 1992 r. Publiczna Służba Zdrowia utworzyła Biuro Uczciwości Badawczej [ORI], funkcje OSI zostały przejęte przez ORI).
Od 18 czerwca do 6 listopada 1992 r. (Okres sześciu miesięcy) nie otrzymaliśmy od OR
[podobne: rezonans kręgosłupa cena, allegro aktywacja, okulary do czytania i komputera ]

0 thoughts on “Oszustwo w próbach raka piersi”

  1. [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu leczenie kanałowe pod mikroskopem[…]

Powiązane tematy z artykułem: allegro aktywacja okulary do czytania i komputera rezonans kręgosłupa cena