Skip to content

Korzyści i ryzyko terapii antyretrowirusowej w prenatalnym zapobieganiu HIV czesc 4

3 tygodnie ago

260 words

Liczbę CD4 uzyskano w tygodniu 12, poród i tydzień połogowy 1. Wizyty u niemowląt, w tym testy na kwasie nukleinowym HIV i pomiar bezpiecznych wartości laboratoryjnych, wystąpiły w momencie urodzenia (do 5 dnia życia) i tygodnia (od 6 do 14 dni po urodzeniu). wiek). Pełne szczegóły znajdują się w protokole. Skuteczność i bezpieczeństwo
Wczesne niemowlęce zakażenie HIV, główny wynik skuteczności, określono jako dodatni wynik testu na obecność kwasu nukleinowego HIV w próbce urodzeniowej lub w tygodniu, potwierdzony drugim pozytywnym wynikiem na osobnej próbce pobranej w innym dniu (tak szybko jak to możliwe. możliwe po pierwszym dodatnim wyniku); testy zostały przeprowadzone w laboratoriach, które zostały certyfikowane przez Virology Quality Assurance Program of AIDS (DAIDS) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych. Przeżywanie dzieci bez HIV, wynik drugiego bezpieczeństwa, zdefiniowano jako niemowlę żyjące, a nie zakażone wirusem HIV podczas wizyty w tygodniu 1.
Do oceny zdarzeń niepożądanych wykorzystano tabelę DAIDS do oceny ciężkości przypadków u dorosłych i dzieci i młodzieży. Podstawowa analiza bezpieczeństwa była złożona, z wtórną analizą poszczególnych składników. W przypadku matek złożonym wynikiem była nieprawidłowość hematologiczna stopnia 2 lub wyższa lub nieprawidłowe wartości chemiczne we krwi lub objawy lub oznaki stopnia 3. lub wyższego w okresie ciąży do 1. tygodnia po porodzie. W przypadku ciąży złożonym wynikiem była niska masa urodzeniowa poniżej 2500 g, poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży (zgodnie z badaniem Ballarda, gdy jest dostępny, lub oszacowanie położnicze), spontaniczne poronienie (<20 tygodni ciąży), martwy poród (.20 tygodni ciąży) lub wrodzona anomalia (zgodnie z kryterium Programu Wrodzonych Defektów Metropolii Atlanty w Centrach Kontroli i Zapobiegania Chorobom). Ciężkie, niekorzystne wyniki ciąży obejmowały bardzo niską masę urodzeniową poniżej 1500 g, bardzo przedwczesne porody przed upływem 34 tygodni, spontaniczne poronienie, poród martwego dziecka lub poważną anomalię wrodzoną. W przypadku niemowląt złożonym wynikiem była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, nieprawidłowości hematologiczne stopnia 3. lub wyższego, nieprawidłowe wartości chemiczne we krwi lub objawy lub oznaki stopnia 3. lub wyższego w 1. tygodniu po porodzie.
Role próbne
Próba PROMISE została zaprojektowana przez zespół ds. Protokołów, a pierwszym autorem i córkami przewodził. Ośrodki kliniczne gromadziły dane; Międzynarodowe Centrum Analiz Statystycznych i Danych dla Dzieci w Macierzy Młodzieżowej AIDS (IMPAACT) w Harvard TH Chan School of Public Health przeanalizowało dane zgodnie z uzgodnionymi planami statystycznymi oraz z danymi uzyskanymi od zespołu ds. protokołu oraz danych i monitorowania bezpieczeństwa tablica. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu.
Analiza statystyczna
Randomizacja została podzielona na straty według statusu HBV i kraju. Docelowa próbka zawierała 4400 zestawów matka-niemowlę, 3400 z ustawień karmienia piersią i 1000 z ustawień karmienia mieszanką, do połączenia w celu analizy. Wyliczyliśmy, że ta wielkość próbki zapewni próbę z mocą wyższą niż 90% do wykrycia skumulowanej wcześniejszej różnicy transmisji wynoszącej 4% w grupie z zydowudyną w porównaniu z 2% w obu połączonych grupach ART z 5% (dwustronna ) błąd typu I, pozwalający na 10% straty w monitorowaniu i dwie tymczasowe analizy skuteczności oraz 95% moc wykrywania różnic tak małych jak 25% w porównaniu do 20% w odniesieniu do wyników bezpieczeństwa.
Wymagany był plan analizy a priori, łączący wyniki dwóch grup ART dla analiz skuteczności, ponieważ oczekiwano, że skuteczność będzie podobna
[podobne: indeks barthel, cannabis nasiona, rezonans kręgosłupa cena ]

0 thoughts on “Korzyści i ryzyko terapii antyretrowirusowej w prenatalnym zapobieganiu HIV czesc 4”

Powiązane tematy z artykułem: cannabis nasiona indeks barthel rezonans kręgosłupa cena