Skip to content

Bezdechowy system stymulacji przezcewnikowej cd

1 miesiąc ago

611 words

Po weryfikacji zamocowania urządzenia i odpowiednich pomiarów elektrycznych odcina się linkę i usuwa się system dostarczania. Punkty kontrolne i końcowe
Pacjenci, u których wszczepiono urządzenie, oceniano pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych i funkcji urządzenia w czasie wypisu ze szpitala oraz w ocenach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Badanie miało dwa podstawowe punkty końcowe, które oceniono po 6 miesiącach obserwacji. Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa było uwolnienie od poważnych komplikacji związanych z systemem lub związanych z zabiegiem. Poważne powikłania zdefiniowano jako zdarzenia skutkujące śmiercią, trwałą utratą funkcji urządzenia w wyniku dysfunkcji mechanicznych lub elektrycznych, hospitalizacji, przedłużeniem hospitalizacji o co najmniej 48 godzin lub rewizją systemu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było połączenie niskiego (.2 V przy szerokości impulsu 0,24 ms) i stabilnego (wzrost .1,5 V od czasu implantacji) progu wychwytu stymulacji podczas 6-miesięcznej wizyty.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próba 720 pacjentów z pomyślnym wszczepieniem urządzenia dostarczyłaby ponad 90% mocy do przetestowania dwóch głównych punktów końcowych w odniesieniu do konkretnych celów wydajności, jak opisano poniżej. W odniesieniu do celu bezpieczeństwa przyjęliśmy, że tempo uwolnienia od poważnych powikłań będzie większe niż 90%, a w odniesieniu do punktu końcowego skuteczności przyjęliśmy, że ponad 89% pacjentów spełnia kryteria dotyczące stymulacji. próg przechwytywania Wielkość próby i plan analizy statystycznej pozwolił na wykonanie do trzech zaplanowanych okresowych analiz dwóch głównych punktów końcowych, kiedy 300, 450 i 600 pacjentów ukończyło 6-miesięczną wizytę kontrolną. Ustalono, że w przypadku każdej analizy pośredniej, jeżeli oba główne cele zostaną spełnione, kolejne analizy pośrednie nie będą przeprowadzane, a długoterminowe monitorowanie pacjentów będzie kontynuowane. Granice określające sukces w odniesieniu do obu głównych celów opierały się na strukturze sekwencyjnej grupy9, aby utrzymać ogólny poziom alfa na poziomie 2,5%. Wstępnie oceniona ocena wstępna pierwszych 60 pacjentów, którzy byli obserwowani przez 3 miesiące, została zakończona z przyczyn regulacyjnych i została wcześniej zgłoszona.8.
Analiza celu bezpieczeństwa obejmowała wszystkich 725 pacjentów poddanych próbie implantacji. Sześciomiesięczny szacunek Kaplana-Meiera dotyczący uwolnienia od poważnych komplikacji został oceniony na podstawie celu wydajności 83% za pomocą testu Walda z jedną próbką. Cel skuteczności bezpieczeństwa został oparty na danych z 977 pacjentów, którzy zostali zapisani w sześciu poprzednich badaniach stymulatora, jak opisano w rozdziale Metody i na rysunku S1 Dodatku Uzupełniającego. W celu oceny skuteczności, wcześniej określona grupa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli udaną implantację i dla których dane dotyczące progu stymulacji podczas implantacji oraz 6 miesięcy byli dostępni lub którzy przeszli rewizje systemu z powodu wysokich progów przed upływem 6 miesięcy (z tymi zmianami systemu określonymi jako niepowodzenia leczenia ). Dokładny test dwumianowy został użyty do porównania odsetka pacjentów spełniających pierwotny punkt końcowy skuteczności w stosunku do celu skuteczności wynoszącego 80%. Cel skuteczności skuteczności został oparty na danych na temat systemów stymulacji 322 z bazy danych Medtronic CareLink, zgodnie z opisem w sekcji Metody i na rysunku S2 Dodatku Uzupełniającego.
Oprócz porównań z celami skuteczności dla analiz skuteczności i bezpieczeństwa, przeprowadziliśmy analizę post hoc, aby porównać ryzyko poważnych powikłań przez 6 miesięcy z ryzykiem w historycznej grupie kontrolnej, która składała się z 2667 pacjentów z sześciu wcześniej cytowanych badań nad stymulatorem powyżej (tabela S2 w dodatku uzupełniającym)
[więcej w: gorset allegro, niewydolność jelit, badania w rodk wzory ]

0 thoughts on “Bezdechowy system stymulacji przezcewnikowej cd”

  1. [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: sposoby na zagęszczenie włosów[…]

Powiązane tematy z artykułem: badania w rodk wzory gorset allegro niewydolność jelit