Skip to content

Funkcja czynnika VIII-Mimetic Humanizowane bispecyficzne przeciwciało w hemofilii A. cd

4 miesiące ago

485 words

Głównymi kryteriami wykluczenia była historia krwotocznej choroby innej niż wrodzona hemofilia A; klinicznie istotne zakażenie inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; oraz wartość aktywności białka C, poziomu wolnego antygenu S białka lub aktywności antytrombiny, która w badaniu przesiewowym była poniżej dolnego zakresu prawidłowego zakresu. Do każdej kohorty włączono co najmniej dwóch pacjentów z dwoma pacjentami bez inhibitora czynnika VIII. Zakwalifikowani pacjenci zostali przydzieleni do kohorty 1, kohorty 2 lub kohorty 3 i otrzymali podskórny emicizumab (80 mg na mililitr) w początkowej dawce 1,0 mg na kilogram masy ciała (kohorty 1) lub 3,0 mg na kilogram (kohorty 2 i 3). ) w tygodniu 0 (dzień 1), a następnie raz w tygodniu podskórnie w dawce 0,3, 1,0 lub 3,0 mg na kilogram (odpowiednio kohorty 1, 2 i 3) od tygodnia do tygodnia 12. Początkowe i kolejne dawki dla kohorty 3 były takie same. Na podstawie modelowania danych farmakokinetycznych z poprzedniego nieklinicznego badania, 22 dawki te miały spowodować stężenie emicykumabu w osoczu po tygodniu po każdym podaniu (najniższe poziomy) 11,2 .g na mililitr (kohorty 1), 37,3 .g na mililitr (kohorta 2) i 112 .g na mililitr (kohorta 3) w stanie ustalonym. Ponieważ współczynnik konwersji mikrogramów emicykumabu na mililitr na międzynarodowe jednostki o równoważnej aktywności hemostazy czynnika VIII na decylitr oszacowano na około 0,3, na podstawie danych nieklinicznych (patrz sekcja Opis w dodatkowym dodatku), te najniższe poziomy oczekiwano, że odpowiadają odpowiednio 3, 10 i 30 jm równoważnej aktywności czynnika VIII na decylitr i będą wystarczające, aby zapobiec krwawieniu. Ocenialiśmy wyniki leczenia do 12 tygodnia (lub w momencie przerwania leczenia, jeśli schemat został wcześniej przerwany) przed zapisaniem pacjentów na następny poziom dawki. Epizody krwawienia traktowano czynnikiem VIII lub czynnikiem omijającym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Mierniki rezultatu
Stężenia eficykumabu w osoczu, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, wytwarzanie trombiny wywoływane przez aktywowany czynnik XI (czynnik XIa), stężenie czynnika IX i stężenie czynnika X w osoczu oraz przeciwciała przeciwko przeciwciałom przeciwko osoczu oceniano zgodnie z wcześniejszym opisem.23 Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane, laboratoryjne. wyniki testu, parametry życiowe i elektrokardiogramy 12-odprowadzeniowe. Roczny wskaźnik krwawienia, punkt końcowy skuteczności rozpoznawczej, został obliczony jako 365,25 razy liczba epizodów krwawienia, podzielona przez liczbę dni w okresie leczenia. Epizod krwawienia zdefiniowano jako krwawienie lub podejrzenie krwawienia wymagające leczenia czynnikami krzepnięcia. Ogólny annualizowany odsetek krwawień i roczny odsetek krwawień w stawach i stawach docelowych (tj. Stawy, w których . 3 spontaniczne epizody krwawienia wystąpiły w ciągu 6 miesięcy26 przed wejściem do badania) podczas leczenia emikizumabem zostały porównane z rocznymi wskaźnikami krwawienia w przypadku 6 miesiące przed rozpoczęciem studiów (obliczone retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej).
Analiza statystyczna
Statystyki podsumowujące zostały obliczone dla cech demograficznych i farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa
[hasła pokrewne: wyborcza zdrowie niepłodności Warszawa, wyborcza zdrowie, asumin forum ]

0 thoughts on “Funkcja czynnika VIII-Mimetic Humanizowane bispecyficzne przeciwciało w hemofilii A. cd”

  1. [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu leczenie kanałowe warszawa cennik[…]

Powiązane tematy z artykułem: asumin forum rezonans kręgosłupa cena wyborcza zdrowie